Галавит и рак желудка
Суппозитории ректальные от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы, без видимых вкраплений на продольном срезе.
| 1 супп. | |
| аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит) | 50 мг |
Вспомогательные вещества: витепсол W-35 (глицериды жирных кислот) — 575 мг, витепсол Н-15 (глицериды жирных кислот) — 575 мг.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Механизм действия связан со способностью влиять на функционально-метаболическую активность макрофагов.
При воспалительных заболеваниях обратимо (на 6-8 ч) ингибирует избыточный синтез фактора некроза опухоли, интерлейкина-1 и других провоспалительных цитокинов, активных форм кислорода гиперактивированными макрофагами, определяющими степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации. Нормализация функционального состояния макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей функции макрофагов, снижению уровня аутоагрессии.
Стимулирует бактерицидную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным заболеваниям.
Выводится из организма, в основном, почками. После ректального применения T1/2 составляет 40-60 мин.
Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 ч.
Суппозитории ректальные 100 мг
В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и подростков старше 12 лет:
- инфекционные кишечные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- вирусные гепатиты;
- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
- заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;
- инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
- гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;
- послеоперационная реабилитация пациенток с миомой матки;
- осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в т.ч. у онкологических пациентов);
- хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;
- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в т.ч. у спортсменов);
- психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости;
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;
- неспецифическая профилактика и лечение гриппа и острых респираторных инфекций.
Суппозитории ректальные 50 мг
В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии у детей в возрасте 6-12 лет:
- инфекционные кишечные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- вирусные гепатиты;
- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
- заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;
- гнойные хирургические заболевания (в т.ч. ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит);
- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности;
- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в т.ч. у онкологических пациентов);
- лечение и профилактика урогенитальных инфекций бактериальной и вирусной этиологии;
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;
- частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит);
- профилактика гриппа и острых респираторных инфекций.
Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и затем вводят в прямую кишку. Рекомендуется предварительно освободить кишечник.
Доза и продолжительность применения препарата зависит от характера, тяжести и длительности заболевания.
Суппозитории 100 мг
Взрослым и подросткам старше 12 лет
При острых кишечных инфекциях, сопровождающихся диарейным синдромом, начальная доза составляет 2 супп. однократно, затем — по 1 супп. 2 раза/сут до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 супп. с интервалом 72 ч. Курс составляет 20-25 супп.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в остром периоде — по 2 супп. 1 раз/сут в течение 2 дней, затем — по 1 супп. с интервалом 72 ч. Курс составляет 15-25 супп. В хроническом периоде — в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, затем — по 1 супп. через 72 ч. Курс составляет 20 супп.
При вирусных гепатитах начальная доза составляет 2 супп. однократно, затем по 1 супп. 2 раза/сут до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса — по 1 супп. с интервалом 72 ч. Курс составляет 20-25 супп.
При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса, назначают по 1 супп. ежедневно в течение 5 дней, затем — по 1 супп. через день в течение 15 дней.
При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы человека, препарат назначают в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, затем — по 1 супп. через день. Курс составляет 20 супп.
При урогенитальных инфекциях (хламидийном и трихомонадном уретрите, хламидийном простатите) — в 1-й день по 1 супп. 2 раза/сут, затем — по 1 супп. через день. Курс составляет 10-15 супп. в зависимости от тяжести патологического процесса.
При сальпингоофорите, эндометрите в остром периоде назначают в течение 2 дней по 2 супп. 1 раз/сут, затем — по 1 супп. с интервалом 72 ч. В хроническом периоде — в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, затем — по 1 супп. через каждые 72 ч. Курс составляет 20 супп.
При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза — в остром периоде препарат назначают в 1-й день 2 супп. однократно, далее в течение 3 дней по 1 супп. ежедневно, затем — по 1 супп. через день в течение 5 дней. Курс — 10 супп. В хроническом периоде препарат назначают в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, затем — по 1 супп. через каждые 72 ч. Курс составляет 20 супп.
Для послеоперационной реабилитации пациенток с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у пациенток репродуктивного возраста — в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, затем — по 1 супп. через день. Курс — 15 супп.
Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в т.ч. у онкологических пациентов) назначают до операции — в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, после операции — по 1 супп. через день (5 супп.) и 5 супп. с интервалом в 72 ч. При тяжелом течении заболевания начальная доза препарата составляет 2 супп. однократно или по 1 супп. 2 раза/сут. Курс — 20 супп.
При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже — в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, затем — по 1 супп. через день. Курс — 20 супп.
При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью — в течение 5 дней по 1 супп. ежедневно, затем — по 1 супп. через 72 ч. Курс — 15-20 супп.
Для повышения физической работоспособности — по 1 супп. через день — 5 супп., затем — по 1 супп. через 72 ч. Курс — до 20 супп.
При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта начальная доза препарата составляет 1 супп. ежедневно в течение 5 дней, затем — по 1 супп. с интервалом 72 ч. Курс — 15 супп.
Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и острых респираторных инфекций — по 1 супп. 1 раз/сут. Курс — 5 дней.
Суппозитории 50 мг
Детям в возрасте 6-12 лет
При острых инфекционных кишечных заболеваниях, сопровождающихся диарейным синдромом, начальная доза составляет 2 супп. однократно, затем по 1 супп. 2 раза/сут до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 супп. с интервалом 72 ч. Курс — 20 супп.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в остром периоде — в первые 2 дня по 2 супп. 1 раз/сут, затем по 1 супп. с интервалом 72 ч. Курс — 15-25 супп. В хроническом периоде — в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, затем по 1 супп. через 72 ч. Курс — 20 супп.
При вирусных гепатитах начальная доза составляет 2 супп. однократно, затем по 1 супп. 2 раза/сут до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса — по 1 супп. с интервалом 72 ч. Курс — 20 супп.
При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса, назначают по 1 супп. ежедневно в течение 5 дней, затем по 1 супп. через день — 15 супп.
При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы человека, назначают в течение 5 дней по 1 супп. 1 раз/сут, затем по 1 супп. через день. Курс — 20 супп.
При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулузе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, гнойном плеврите) назначают по 1 супп. ежедневно в течение 5 дней, затем по 1 супп. через день в течение 10 дней.
При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах — в течение 5 дней по 1 супп. ежедневно, затем по 1 супп. через 72 ч. Курс — 15 супп.
Для повышения физической работоспособности — по 1 супп. через день; курс — 5 супп.
Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в т.ч. у онкологических пациентов) назначают в течение 5 дней до операции по 1 супп. 1 раз/сут, по 1 супп. через день после операции (5 супп.) и 5 супп. — с интервалом 72 ч. При тяжелом течении заболевания начальная доза составляет 2 супп. однократно или по 1 супп. 2 раза/сут. Курс — 20 супп.
Для лечения и профилактики урогенитальных инфекций бактериальной и вирусной этиологии препарат назначают в 1-й день по 1 супп. 2 раза/сут, затем по 1 супп. через день. Курс 10-15 супп. (в зависимости от тяжести патологического процесса).
При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта начальная доза составляет по 1 супп. ежедневно — 5 супп., затем по 1 супп. с интервалом 72 ч. Курс — 15 супп.
При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит) — по 1 супп. ежедневно в течение 5 дней, затем по 1 супп. через день в течение 10 дней. Курс — 15 супп.
Для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций — по 1 супп. 1 раз/сут. Курс — 5 супп.
Редко: возможны аллергические реакции.
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет (для суппозиториев 50 мг);
- индивидуальная непереносимость.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Противопоказано в детском возрасте до 6 лет (для суппозиториев 50 мг).
При одновременном применении препарата Галавит® с антибиотиками возможно снижение курсовых доз последних.
Данные о передозировке отсутствуют.
Случаи несовместимости препарата Галавит® с другими лекарственными средствами не отмечены.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Препарат отпускается без рецепта.
Цитата сообщения Шрек_Лесной
Диагноз онкология.
интересные и полезные заметки
В отношении онкологии статистические данные весьма неутешительны, ведь ежегодно около 10 миллионов человек слышат диагноз «рак». Это значит, что примерно у 27 тысяч человек ежедневно диагностируют онкозаболевания.
Проблемы онкологии касаются в целом всех и в отдельности каждого. Многие будут удивлены, но практически в каждой третьей семье был, есть или вскоре появится онкобольной, шансы на полное выздоровление которого зависят от стадии заболевания, локализации опухоли, а также сопротивляемости организма. Лучшее средство при онкологии – крепкий иммунитет больного раком, способный победить мутированные клетки.
Сотни тысяч онкобольных: почему их число растет с каждым днем?
Несмотря на тщательное исследование онкологии на протяжении нескольких десятков лет, точная причина возникновения онкологической патологии до сих пор не установлена. Известно, что воздействие таких факторов как наследственность, курение, ультафиолетовое излучение, радиация, некоторые вирусы (вирус гепатита B, вирус гепатита C), алкоголизм, неправильное питание, попадание в организм канцерогенных веществ повышает риск возникновения онкопатологии. Научно-технический прогресс также играет немаловажную роль в развитии онкологических заболеваний. Ранее неизвестные химические элементы, генетически-модифицированные продукты, селекция животных – все это «творчество» человека неблагоприятно сказывается на его здоровье.
Диагностика заболевания? Какие анализы показывают онкологию?
Такое рутинное обследование как общий анализ крови при онкологии малоинформативно, и позволяет лишь заподозрить «неладное» в организме. Так как определить онкологию, какой анализ крови показывает онкологию на ранних стадиях заболевания, когда шансы на его благоприятный исход предельно высоки? Для этого производят забор крови для определения онкомаркеров, уровень которых значительно повышен при злокачественных новообразованиях.
Какие анализы сдать на онкологию?
Помимо этого, для диагностики онкологических заболеваний проводят МРТ, КТ, рентген и ультразвуковую диагностику, а при необходимости биопсию исследуемых тканей.
После тщательного осмотра, врач расспрашивает пациента на предмет ухудшения состояния
Первые признаки онкологии
• Резкая потеря веса
• Лихорадка
• Потеря аппетита, быстрая утомляемость
• Боли (как правило, болезненные ощущения при онкопатологии связаны с распространением метастазов в органы-мишени: головной мозг, яичники, легкие, печень и т.д.)
Онкология лечится?
Эффективность терапии при онкологии зависит не только от стадии развития заболевания, но и тактики лечения, которую выбирает врач. Традиционными методами лечения рака являются: химиотерапия, лучевая терапия и хирургическое вмешательство. Обезболивающие препараты при онкологии также являются неотъемлемой частью лечения, так как улучшают качество жизни больного.
В последнее время отдельное место в лечении онкологии занимает иммунотерапия. Хорошо зарекомендовал себя галавит при онкологии, эффективность которого была подтверждена доклиническими исследованиями еще в 1997 году.
По данным исследований, проведенных лабораторией клеточной иммунопатологии и биотехнологии НИИ Морфологии человека РАМН, галавит угнетает рост опухолей, а также проявляет антиметастатическое действие. Препарат способен изменять скорость синтеза молекул РНК, ДНК и белка в макрофагах, а также угнетать синтез гиперактивированными макрофагами противовоспалительных цитокинов ФНО и ИЛ-1 или стимулировать их при исходной недостаточности. При этом Галавит восстанавливает подавленную фагоцитарную функцию макрофагов и нейтрофилов, обеспечивая надежную противоинфекционную защиту, что является немаловажным фактом при лечении онкологических заболеваний с нарушением во всех звеньях иммунитета специфическими препаратами, химиотерапией и т.д. Препарат эффективно используется в качестве профилактического средства у лиц с повышенным риском к развитию онкопатологии.
Народные средства при онкологии, медитация, прием витаминов, йога являются альтернативными методами в борьбе за собственное здоровье.
На правах рукописи
ПЛАТОНОВ ДМИТРИЙ АНАТОЛЬЕВИЧ
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИММУНОМОДУЛЯТОРА ГАЛАВИТ В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ II – III СТАДИЕЙ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО
14.00.14. – онкология
14.00.36. – иммунология
Автореферат
диссертации на соискание ученой степени
кандидата медицинских наук
Москва, 2009
(ректор – доктор медицинских наук, профессор )
Научные руководители:
доктор медицинских наук,
профессор
доктор медицинских наук,
профессор
Официальные оппоненты:
доктор медицинских наук,
профессор
доктор медицинских наук,
профессор
Ведущая организация:
ФГУ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. Росздрава
На заседании диссертационного совета _______________ при ГУ Российский
Онкологический научный центр им. РАМН Москва, Каширское ш., д. 24.
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГУ РОНЦ им.
Москва, Каширское ш., д. 24.
Автореферат разослан «___» _______________ 2009г.
Ученый секретарь диссертационного совета
доктор медицинских наук, профессор
Актуальность проблемы
В большинстве развитых стран рак легкого является наиболее распространенной формой опухоли у мужчин и остается одной из важнейших медицинских и социально-экономических проблем (Parkin D., Pisani P., Ferley I., 1999).
В России рак легкого занимает первое место в структуре заболеваемости населения злокачественными новообразованиями (15%) и смертности от них (21%) (, Полоцкий Б. Е., 2003).
В настоящее время единственным радикальным методом лечения немелкоклеточного рака легкого II – III стадии остается хирургический (, , 2000).
Накопленные многочисленные данные свидетельствуют о том, что одним из важных факторов, определяющих высокий риск развития рака легкого, является иммуносупрессия (, , 2000).
Важную роль в иммунном ответе играют нейтрофилы, моноциты, макрофаги, высвобождающиеся медиаторы воспаления после контакта с микроорганизмами, что приводит к активации ряда гуморальных систем защиты и, в дальнейшем, к включению адаптивной реакции лимфоцитов, то есть к формированию специфического иммунного ответа на данный конкретный патоген, с присущим только ему набором антигенов.
Одним из направлений, повышающих эффективность этиопатогенетической терапии, в настоящее время является использование иммунотропных препаратов и разработка адекватных методов направленной иммунокоррекции в комплексной терапии.
Непосредственным влиянием на иммунную систему через макрофагальное звено посредством изменения функциональной активности макрофагов обладает иммуномодулятор Галавит.
Препарат был зарегистрирован в 1997г. как противовоспалительное средство с иммуномодулирующими свойствами (регистрационный номер 97/91/3; сертификат соответствия ) под названием «Галавит».
Он разработан под руководством профессора в ММА им. (, , 1998) и «Медикор», представляет собой натриевую соль аминофталазина, которая воздействует на иммунную систему преимущественно через макрофагальное звено.
Препарат проявляет свою противовоспалительную активность вследствие способности обратимо (на 6-8 часов) ингибировать синтез макрофагами провоспалительных цитокинов ФНО и ИЛ-1 (, , 1999). При этом Галавит способен восстанавливать угнетенную фагоцитарную функцию макрофагов и нейтрофилов и, следовательно, противоинфекционную защиту. Одновременно восстанавливается и антиген-представляющая функция макрофагов, активизируются процессы репарации поврежденных тканей, купируются клинические симптомы интоксикации (, , 2003), восстанавливается адекватное функционирование иммунной системы.
В экспериментальных исследованиях изучено действия Галавита на опухолевый рост и метастазирование мышиной меланомы В16 и карциномы Льюиса (, , 1998). Исследована эффективность Галавита в сочетании с противоопухолевым препаратом циклофосфаном.
Проводилось исследование эффективности применения Галавита у больных с распространенными формами острого перитонита (, , 2003). Клиническая апробация препарата наиболее широко проведена при кишечных инфекциях, фурункулезе, герпесе, постхирургических гнойно-септических осложнениях, бронхите, туберкулезе, при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифического язвенного колита, в послеоперационной терапии у больных распространенными формами острого перитонита, при проведении химиотерапии у больных диссеминированным раком молочной железы, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, миоме матки, заболеваниях пародонта, лечении рассеянного склероза. Положительные результаты получены при использовании Галавита в качестве монотерапии у онкологических больных IV стадии в хосписе в Германии (Rauchfuss E., 2001).
Так как злокачественный опухолевый процесс, оперативное вмешательство и развивающиеся в послеоперационном периоде осложнения приводят к значительной иммуносупрессии, целью данной работы явилось исследование клинико-иммунологической эффективности применения иммуномодулятора Галавит у больных немелкоклеточным раком легкого II-III стадии.
Изучить эффективность применения иммуномодулятора Галавит у больных со II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
1. Оценить иммунный статус у больных немелкоклеточным раком легкого.
2. Разработать схему введения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
3. Изучить влияние иммуномодулятора Галавит на иммунологические показатели крови больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
4. Исследовать влияние иммуномодулятора Галавит на гематологические показатели у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
5. Используя шкалу Карновского определить влияние иммуномодулятора Галавит на качество жизни больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого после радикального хирургического лечения.
Научная новизна исследования
Впервые изучена эффективность применения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого:
1. Влияние иммуномодулятора Галавит на динамику течения
послеоперационного периода.
2. Состояние клеточного иммунитета.
3. Состояние гуморального иммунитета.
4. Изменение гематологических показателей.
5. Влияние иммуномодулятора Галавит на качество жизни.
Практическая значимость результатов работы
В результате проведенного исследования изучены иммунологические и гематологические изменения, происходящие при применении иммуномодулятора Галавит. Разработана методика применения иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого.
Внедрение результатов исследования
Результаты исследований внедрены в повседневную практическую работу онкологических и хирургических отделений ЦКБ №2 им. (база кафедры онкологии и лучевой терапии МГМСУ) и онкологических отделений дорожных больниц .
Материал диссертационной работы используют в учебном процессе на кафедрах онкологии и лучевой терапии, клинической иммунологии, хирургии МГМСУ, в лекциях для врачей на курсах повышения квалификации.
Апробация работы
Основные положения диссертации доложены и обсуждены на XXVI конференции молодых ученых МГМСУ (Москва 2004), на научно-практической конференции, посвященной 90-летию ЦКБ №2 им. железные дороги» (Москва, 2004), на XXIX конференции молодых ученых МГМСУ (Москва, 2007), а также обсуждены на совместном заседании кафедр онкологии и лучевой терапии, клинической иммунологии, онкологии ФПДО МГМСУ.
Публикации по теме диссертации
По материалам диссертационной работы опубликовано 9 научных работ.
Объем и структура диссертации
Диссертация изложена на 103 страницах машинописного текста и состоит из введения, 3-х глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, содержащего 112 наименований, в том числе 35 иностранных авторов. Текст содержит 17 таблиц, 8 диаграмм, 1 фотографию, 1 иллюстрацию.
Материалы и методы исследования
В настоящей работе проведен анализ наблюдения и лечения 61 больного с первично-установленным до хирургического лечения диагнозом «немелкоклеточный рак легкого, стадия IА-IIIА, T1-3N0-2M0». Исследование проводилось на базе ЦКБ №2 им. .
У всех больных диагноз был подтвержден данными гистологических и цитологических исследований.
Работа проводилась на основе требований и стандартов международных клинических исследований лекарственных средств «Качественная Клиническая Практика – Good Clinical Practice/GCP», которая позволяет регулировать применение клинических испытаний, обеспечивая надежность полученных данных, а также защищая права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.
Исследование было спланировано и проведено методом рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования.
В исследование были включены больные с диагнозом «немелкоклеточный рак легкого», которым планировалось хирургическое лечение. Все больные подписывали информированное согласие.
Все больные методом рандомизации были разделены на две группы.
Рандомизация проводилась по году рождения: больные с четным годом рождения составляли первую группу и получали препарат серии №1, больные с нечетным годом рождения составляли вторую группу и получали препарат серии №2.
Первая инъекция производилась после завершения обследования, подтверждения возможности хирургического лечения, подписания информированного согласия включения в исследование. Препарат применяли в дозе 100мг внутримышечно в течение 3-х дней до хирургического вмешательства, включая день операции, в течение 2-х дней после операции и далее, каждые 3 дня до 51-х суток после операции. Дизайн исследования представлен в табл. 1.
Таблица 1
Дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого исследования «Применение иммуномодулятора Галавит у больных II – III стадией немелкоклеточного рака легкого»
Препарат | День введения | ||||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | |
Галавит или плацебо | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ||||||||
18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | |
Галавит или плацебо | ● | ● | ● | ● | ● | ||||||||||||
35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 | |
Галавит или плацебо | ● | ● | ● | ● | ● | ● | |||||||||||
●— день операции; ● – день введения Галавита или плацебо.
Как подразумевает методика двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, ни пациент, ни врачи не знали до окончания работы в какой из серий препарата находился Галавит, а в какой – плацебо. По окончанию исследования конверты с данными были открыты и оказалось, что Галавит серии №1 – это истинный препарат, а Галавит серии №2 – это плацебо. Таким образом, названные нами по номерам группы больных – группа №1 и группа №2 в дальнейшем будут называться группа Галавита (основная) и группа плацебо (контрольная) соответственно.
Статистически значимых различий в группах по возрасту не отмечено.
Таблица 2
Распределение больных немелкоклеточным раком легкого II – III стадии по группам, возрасту
Основная группа | Контрольная группа | ||
Общее количество пациентов | 31 | Общее количество пациентов | 30 |
Мужчины | 26 | Мужчины | 25 |
Женщины | 5 | Женщины | 5 |
Средний возраст | 61,3±2,7 | Средний возраст | 59,8±3,1 |
Как следует из таблицы, средний возраст больных первой группы составил 61,3±2,7, а больных второй группы 59,8±3,1.
| Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 |
